La sostituibilità in farmacia
Il concetto di sostituibilità è strettamente connesso a quello di bioequivalenza: se il farmaco è bioequivalente a quello originatore il farmacista può sostituire quest'ultimo con il corrispondente che ha la stessa efficacia terapeutica.
Definizione
Il sistema della sostituibilità, destinato ad incentivare la diffusione dei farmaci generici tra i cittadini e a ridurre la spesa per il SSN (Sistema Sanitario Nazionale), è stato introdotto con il DL 347 del 18.9.01, convertito con la legge 405 del 16.11.01 e modificato dalla legge 178/02 (conversione del DL 138/02), la quale stabilisce che:
"I medicinali, aventi uguale composizione in principi attivi, nonchè forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio Sanitario Nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale (il cosiddetto prezzo di riferimento), sulla base di apposite direttive definite dalla Regione; tale disposizione non si applica ai medicinali coperti da brevetto sul principio attivo".
Quando sostituire
Quando la protezione brevettuale di un farmaco rimborsato dal SSN scade e vengono autorizzati uno o più medicinali generici, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) include sia l'originatore che i generici corrispondenti in una lista, aggiornata mensilmente, chiamata lista di trasparenza. In questa lista il medicinale originatore e i generici corrispondenti vengono elencati insieme, con il corrispondente prezzo di riferimento. Il prezzo di riferimento corrisponde al prezzo più basso offerto sul mercato per quel farmaco ed è anche il prezzo rimborsato dal SSN. Se un farmaco compare sulla lista di trasparenza e il medico non specifica nella prescrizione che il farmaco è "non sostituibile", il farmacista deve proporre al paziente il medicinale generico offerto al prezzo di riferimento. Nel caso invece il medico apponga l'indicazione "non sostituibile" o il paziente non accetti la sostituzione, l'eventuale differenza tra il prezzo di riferimento e il prezzo al pubblico è a carico del paziente.
Infine se il medico omette, nella prescrizione, di specificare il titolare dell'AIC (Autorizzazione all'Immissione in commercio), il farmacista può consegnare qualsiasi farmaco equivalga in composizione e dosaggio a quello prescritto.
Sostituibilità per i farmaci non rimborsati
Il concetto di sostituibilità è stato esteso anche ai farmaci non rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (i farmaci di classe C, a completo carico del cittadino), compresi i cosiddetti farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) e i farmaci da banco (OTC), dal DL 87/05, convertito con la legge 149/05. La legge prevede che anche in questo caso il farmacista debba informare il paziente dell'eventuale disponibilità in commercio di farmaci generici acquistabili ad un prezzo inferiore.
La norma è stata introdotta per favorire ulteriormente l'affermarsi della cultura del farmaco generico, in Italia meno diffusa rispetto ad altri Paesi europei soprattutto del Nord.
Definizione
Il sistema della sostituibilità, destinato ad incentivare la diffusione dei farmaci generici tra i cittadini e a ridurre la spesa per il SSN (Sistema Sanitario Nazionale), è stato introdotto con il DL 347 del 18.9.01, convertito con la legge 405 del 16.11.01 e modificato dalla legge 178/02 (conversione del DL 138/02), la quale stabilisce che:
"I medicinali, aventi uguale composizione in principi attivi, nonchè forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio Sanitario Nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale (il cosiddetto prezzo di riferimento), sulla base di apposite direttive definite dalla Regione; tale disposizione non si applica ai medicinali coperti da brevetto sul principio attivo".
Quando sostituire
Quando la protezione brevettuale di un farmaco rimborsato dal SSN scade e vengono autorizzati uno o più medicinali generici, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) include sia l'originatore che i generici corrispondenti in una lista, aggiornata mensilmente, chiamata lista di trasparenza. In questa lista il medicinale originatore e i generici corrispondenti vengono elencati insieme, con il corrispondente prezzo di riferimento. Il prezzo di riferimento corrisponde al prezzo più basso offerto sul mercato per quel farmaco ed è anche il prezzo rimborsato dal SSN. Se un farmaco compare sulla lista di trasparenza e il medico non specifica nella prescrizione che il farmaco è "non sostituibile", il farmacista deve proporre al paziente il medicinale generico offerto al prezzo di riferimento. Nel caso invece il medico apponga l'indicazione "non sostituibile" o il paziente non accetti la sostituzione, l'eventuale differenza tra il prezzo di riferimento e il prezzo al pubblico è a carico del paziente.
Infine se il medico omette, nella prescrizione, di specificare il titolare dell'AIC (Autorizzazione all'Immissione in commercio), il farmacista può consegnare qualsiasi farmaco equivalga in composizione e dosaggio a quello prescritto.
Sostituibilità per i farmaci non rimborsati
Il concetto di sostituibilità è stato esteso anche ai farmaci non rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (i farmaci di classe C, a completo carico del cittadino), compresi i cosiddetti farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) e i farmaci da banco (OTC), dal DL 87/05, convertito con la legge 149/05. La legge prevede che anche in questo caso il farmacista debba informare il paziente dell'eventuale disponibilità in commercio di farmaci generici acquistabili ad un prezzo inferiore.
La norma è stata introdotta per favorire ulteriormente l'affermarsi della cultura del farmaco generico, in Italia meno diffusa rispetto ad altri Paesi europei soprattutto del Nord.
