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26° Congresso nazionale della Società Italiana di Medicina Generale (SIMG)
Firenze, 26-28 novembre 2009
Equivalenza clinica dei farmaci generici
Prof. Achille P. Caputi, presidente uscente della Società Italiana di Farmacologia (SIF)
Il farmaco generico, oggi, oltre che una scelta, è anche una necessità.
E il problema dell'equivalenza terapeutica è un falso problema, basato su dubbi sostanzialmente infondati, che rischiano di privare i pazienti di terapie efficaci, sicure e a costi contenuti. Questi i messaggi chiave della relazione Equivalenza clinica dei farmaci generici tenuta dal professor Achille Caputi, presidente uscente della Società Italiana di Farmacologia (SIF), in occasione del 26° Congresso nazionale della Società Italiana di Medicina Generale (SIMG) - Insieme per un'assistenza personalizzata, svoltosi a Firenze dal 26-28 novembre.
«In un contesto caratterizzato da un costante invecchiamento della popolazione e dall'impellente bisogno di contenere la spesa sanitaria sia pubblica sia privata, la possibilità di avvantaggiarsi del risparmio offerto dai farmaci generici non può essere ulteriormente trascurata perché è la chiave della sostenibilità di tutti i sistemi sanitari a livello globale e, soprattutto, perché non esistono ragioni cliniche per rinunciarvi» ha affermato il professor Caputi. «Eppure, in Italia, contrariamente agli Stati Uniti e ad altri Paesi europei, persiste una sorta di resistenza ad avvantaggiarsene, sostenuta dall'idea, errata, che il costo inferiore si associ a una minore qualità rispetto alle specialità branded o che la bioequivalenza non sia realmente assicurata. Due preconcetti smentiti da innumerevoli studi comparativi tra farmaci generici e "griffati" (Kesselheim AS et al. JAMA, 2008), compresi quelli condotti su molecole utilizzate in aree critiche, come quella cardiovascolare, e caratterizzate da un stretta finestra terapeutica (un esempio per tutti: warfarina). In tema di bioequivalenza, poi, sembrano esistere due metri di giudizio, esigendo dal farmaco generico garanzie di sovrapponibilità terapeutica che a farmaci branded in co-marketing non sono mai state richieste».
Certo, le aziende produttrici di farmaci generici non sono tutte uguali e pretendere preparati di qualità da parte dei medici e delle autorità regolatorie è doveroso: a tutela dei pazienti, soprattutto, ma anche in una logica di risparmio effettivo. «Per aumentare le garanzie di equivalenza terapeutica e, conseguentemente, la fiducia nel generico» ha sottolineato il professor Caputi «la SIF ha proposto alle aziende produttrici di dichiarare apertamente nella scheda tecnica quali studi di bioequivalenza sono stati condotti, con quale medicinale di riferimento, su quanti pazienti e con quali risultati, in particolare rispetto al margine di oscillazione dei parametri farmacocinetici fondamentali. Delle aziende di generici italiane contattate dalla SIF per raccogliere questi dati, dopo un anno, soltanto una, DOC Generici, ha risposto fornendo le informazioni richieste. Un segnale che non ha bisogno di essere interpretato».
Rosanna Feroldi
Giornalista medico scientifica
