Glossario
Biodisponibilità
La biodisponibilità di un farmaco misura la quantità di farmaco che viene assorbita e resa disponibile a svolgere l'attività terapeutica nell'organismo.
Un medicinale somministrato per via endovenosa avrà biodisponibilità pari al 100%, poiché, entrando direttamente in circolo, sarà subito disponibile a organi e tessuti, mentre farmaci somministrati per altre vie (ad esempio per via orale) avranno valori inferiori di biodisponibilità a causa del parziale assorbimento.
Brevetto e copertura brevettuale
Il brevetto assicura al titolare per il periodo di durata la titolarità esclusiva di tutti i diritti di proprietà industriale - e conseguentemente di utilizzo e sfruttamento - del prodotto brevettato e costituisce quindi una sorta di temporaneo diritto di monopolio a favore di detto titolare. L'attribuzione di tali diritti di esclusiva è volta a remunerare i costi sostenuti e gli investimenti effettuati dal titolare del brevetto in relazione all'ideazione e allo sviluppo del prodotto brevettato e funge pertanto da incentivo alla ricerca.
La regolamentazione della brevettazione dei prodotti farmaceutici in Italia risale al 1979, anno di emanazione del DPR 338.
Nel caso dei farmaci, la necessità di dimostrare efficacia e sicurezza con lunghe sperimentazioni cliniche, fa sì che intercorrano anni tra l'ottenimento del brevetto e l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del medicinale brevettato. Per questa ragione la nostra legislazione prevedeva un'ulteriore protezione che consentiva al titolare del brevetto di recuperare, almeno in parte, questo ritardo nello sfruttamento economico dell'invenzione.
La legge 349/91 aveva infatti istituito in Italia il CPC (Certificato Complementare di Protezione), che permetteva di riguadagnare gli anni intercorsi tra la domanda di brevetto e l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio prolungando la durata del brevetto per un periodo pari a tale intervallo fino ad un massimo di 18 anni. Tale provvedimento è tuttavia rimasto in vigore per meno di 18 mesi, in quanto abrogato dal Regolamento CEE/1768/92 istitutivo del SPC (Supplementary Protection Certificate) a livello europeo che riduce la misura del periodo di protezione supplementare a non più di 5 anni.
Tra il 1991 (introduzione del CPC) ed il 1993 (anno in cui è stata abrogata la legge istitutiva del CPC ed è entrato in vigore anche in Italia il Regolamento europeo istitutivo del SPC) una larga parte dei circa 400 principi attivi presenti sul mercato italiano ha ottenuto il CPC, assicurandosi così in Italia una copertura notevolmente più lunga rispetto a quella altrimenti disponibile in forza del SPC negli altri Paesi dell'Unione Europea.
Nella maggior durata della protezione brevettuale conseguibile attraverso il ricorso all'ottenimento del CPC (vigente il relativo regime istituito quindi sino alla sua sopravvenuta abrogazione nel 1993) può ravvisarsi il principale motivo per cui lo sviluppo del mercato del farmaco generico in Italia ha subito un significativo ritardo rispetto ad altri Stati membri dell'Unione come Gran Bretagna, Germania, Francia, Danimarca.
Lista di trasparenza
Quando vengono autorizzati uno o più medicinali generici di un farmaco rimborsato dal SSN la cui protezione brevettuale è scaduta, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) include sia l'originatore che i generici corrispondenti in una lista, chiamata lista di trasparenza, aggiornata mensilmente e disponibile sul sito internet dell'AIFA
http://www.agenziafarmaco.it/section8983.html.
In questa lista il medicinale originatore e i generici corrispondenti vengono elencati insieme, con il corrispondente prezzo di riferimento. I farmaci raggruppati insieme nella lista di trasparenza sono sostituibili. Questa lista attesta dunque la circostanza che i farmaci ivi elencati sono considerati generici e, per l'effetto, ne sancisce la sostituibilità.
Originatore
Si chiama medicinale originatore o medicinale di riferimento un medicinale che venga autorizzato sulla base di un dossier completo, comprensivo dei dati sulla qualità chimica, farmaco-tossicologica (prove sugli animali da laboratorio) e clinica (studi controllati sui pazienti). Un medicinale autorizzato su queste basi è venduto in regime di monopolio, da parte dell'azienda che lo ha sviluppato, per tutta la durata della protezione brevettuale.
Per contro il medicinale generico è un medicinale che ha lo stesso principio attivo, lo stesso dosaggio e la stessa forma farmaceutica dell'originatore ma viene autorizzato, dopo che la protezione brevettuale dell'originatore è scaduta, previa dimostrazione della qualità chimica e della bioequivalenza rispetto all'originatore. Dal momento che tale medicinale è bioequivalente può far riferimento ai dati farmaco-tossicologici e clinici raccolti dall'originatore.
Principio attivo
Il termine principio attivo indica la sostanza che, in un farmaco, possiede attività terapeutica.
I restanti componenti di una forma farmaceutica sono chiamati eccipienti e vengono utilizzati per migliorarne la stabilità, la conservazione, la somministrazione o anche per modificare la velocità di rilascio del principio attivo.
La biodisponibilità di un farmaco misura la quantità di farmaco che viene assorbita e resa disponibile a svolgere l'attività terapeutica nell'organismo.
Un medicinale somministrato per via endovenosa avrà biodisponibilità pari al 100%, poiché, entrando direttamente in circolo, sarà subito disponibile a organi e tessuti, mentre farmaci somministrati per altre vie (ad esempio per via orale) avranno valori inferiori di biodisponibilità a causa del parziale assorbimento.
Brevetto e copertura brevettuale
Il brevetto assicura al titolare per il periodo di durata la titolarità esclusiva di tutti i diritti di proprietà industriale - e conseguentemente di utilizzo e sfruttamento - del prodotto brevettato e costituisce quindi una sorta di temporaneo diritto di monopolio a favore di detto titolare. L'attribuzione di tali diritti di esclusiva è volta a remunerare i costi sostenuti e gli investimenti effettuati dal titolare del brevetto in relazione all'ideazione e allo sviluppo del prodotto brevettato e funge pertanto da incentivo alla ricerca.
La regolamentazione della brevettazione dei prodotti farmaceutici in Italia risale al 1979, anno di emanazione del DPR 338.
Nel caso dei farmaci, la necessità di dimostrare efficacia e sicurezza con lunghe sperimentazioni cliniche, fa sì che intercorrano anni tra l'ottenimento del brevetto e l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del medicinale brevettato. Per questa ragione la nostra legislazione prevedeva un'ulteriore protezione che consentiva al titolare del brevetto di recuperare, almeno in parte, questo ritardo nello sfruttamento economico dell'invenzione.
La legge 349/91 aveva infatti istituito in Italia il CPC (Certificato Complementare di Protezione), che permetteva di riguadagnare gli anni intercorsi tra la domanda di brevetto e l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio prolungando la durata del brevetto per un periodo pari a tale intervallo fino ad un massimo di 18 anni. Tale provvedimento è tuttavia rimasto in vigore per meno di 18 mesi, in quanto abrogato dal Regolamento CEE/1768/92 istitutivo del SPC (Supplementary Protection Certificate) a livello europeo che riduce la misura del periodo di protezione supplementare a non più di 5 anni.
Tra il 1991 (introduzione del CPC) ed il 1993 (anno in cui è stata abrogata la legge istitutiva del CPC ed è entrato in vigore anche in Italia il Regolamento europeo istitutivo del SPC) una larga parte dei circa 400 principi attivi presenti sul mercato italiano ha ottenuto il CPC, assicurandosi così in Italia una copertura notevolmente più lunga rispetto a quella altrimenti disponibile in forza del SPC negli altri Paesi dell'Unione Europea.
Nella maggior durata della protezione brevettuale conseguibile attraverso il ricorso all'ottenimento del CPC (vigente il relativo regime istituito quindi sino alla sua sopravvenuta abrogazione nel 1993) può ravvisarsi il principale motivo per cui lo sviluppo del mercato del farmaco generico in Italia ha subito un significativo ritardo rispetto ad altri Stati membri dell'Unione come Gran Bretagna, Germania, Francia, Danimarca.
Lista di trasparenza
Quando vengono autorizzati uno o più medicinali generici di un farmaco rimborsato dal SSN la cui protezione brevettuale è scaduta, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) include sia l'originatore che i generici corrispondenti in una lista, chiamata lista di trasparenza, aggiornata mensilmente e disponibile sul sito internet dell'AIFA
http://www.agenziafarmaco.it/section8983.html.
In questa lista il medicinale originatore e i generici corrispondenti vengono elencati insieme, con il corrispondente prezzo di riferimento. I farmaci raggruppati insieme nella lista di trasparenza sono sostituibili. Questa lista attesta dunque la circostanza che i farmaci ivi elencati sono considerati generici e, per l'effetto, ne sancisce la sostituibilità.
Originatore
Si chiama medicinale originatore o medicinale di riferimento un medicinale che venga autorizzato sulla base di un dossier completo, comprensivo dei dati sulla qualità chimica, farmaco-tossicologica (prove sugli animali da laboratorio) e clinica (studi controllati sui pazienti). Un medicinale autorizzato su queste basi è venduto in regime di monopolio, da parte dell'azienda che lo ha sviluppato, per tutta la durata della protezione brevettuale.
Per contro il medicinale generico è un medicinale che ha lo stesso principio attivo, lo stesso dosaggio e la stessa forma farmaceutica dell'originatore ma viene autorizzato, dopo che la protezione brevettuale dell'originatore è scaduta, previa dimostrazione della qualità chimica e della bioequivalenza rispetto all'originatore. Dal momento che tale medicinale è bioequivalente può far riferimento ai dati farmaco-tossicologici e clinici raccolti dall'originatore.
Principio attivo
Il termine principio attivo indica la sostanza che, in un farmaco, possiede attività terapeutica.
I restanti componenti di una forma farmaceutica sono chiamati eccipienti e vengono utilizzati per migliorarne la stabilità, la conservazione, la somministrazione o anche per modificare la velocità di rilascio del principio attivo.
