Originatore
Si chiama medicinale originatore o medicinale di riferimento un medicinale che venga autorizzato sulla base di un dossier completo, comprensivo dei dati sulla qualità chimica, farmaco-tossicologica (prove su animali da laboratorio) e clinica (studi controllati su pazienti). Un medicinale autorizzato su queste basi è venduto in regime di monopolio, da parte dell'azienda che l'ha sviluppato, per tutta la durata della protezione brevettuale.
Per contro il medicinale generico o generico999 è un medicinale che ha lo stesso principio attivo, lo stesso dosaggio e la stessa forma farmaceutica dell'originatore ma viene autorizzato, dopo che la protezione brevettuale dell'originatore è scaduta, previa dimostrazione della qualità chimica e della bioequivalenza rispetto all'originatore. Dal momento che tale medicinale è bioequivalente può far riferimento ai dati farmaco-tossicologici e clinici raccolti dall'originatore.
Per contro il medicinale generico o generico999 è un medicinale che ha lo stesso principio attivo, lo stesso dosaggio e la stessa forma farmaceutica dell'originatore ma viene autorizzato, dopo che la protezione brevettuale dell'originatore è scaduta, previa dimostrazione della qualità chimica e della bioequivalenza rispetto all'originatore. Dal momento che tale medicinale è bioequivalente può far riferimento ai dati farmaco-tossicologici e clinici raccolti dall'originatore.
