Faq:

Il farmaco generico rimborsato dal SSN deve essere offerto per legge a un prezzo inferiore di almeno il 20 per cento rispetto a quello della corrispondente specialità medicinale originatrice. Questo risultato è reso possibile grazie ai minori costi che l'azienda farmaceutica deve sostenere per lo sviluppo e la ricerca del farmaco.
Infatti, una volta attestata la bioequivalenza tra il farmaco generico ed il farmaco originatore, la pari efficacia terapeutica del primo rispetto a quella del secondo non necessita di essere ulteriormente dimostrata.

Quando un medicinale è rimborsato dal SSN (è in classe A) questo copre per intero il costo del farmaco generico. In questo caso lo Stato risparmia, ma risparmia anche il cittadino che non deve pagare alcuna differenza di prezzo. Quando il medicinale non è rimborsato dal SSN (è in classe C) il farmaco generico viene comunque offerto ad un prezzo inferiore rispetto al farmaco di marca. In questo caso è il cittadino a risparmiare, in quanto il generico costa meno dell'originatore.

Non è così. Al contrario, i medicinali generici offrono capacità terapeutiche comprovate, giacché si tratta di molecole già ampiamente utilizzate su un grande numero di pazienti, sia perché il brevetto scaduto implica che il farmaco è in commercio da molti anni (almeno 10) sia perché i farmaci da registrare come generici sono scelti in base all'ampiezza di utilizzo.
Di un farmaco generico sono perciò ben noti i possibili effetti collaterali, che sono gli stessi rilevati sui farmaci originatori durante il lungo periodo di esclusiva.

Il margine di variabilità è lo stesso per i medicinali originatori e per quelli generici. In qualunque farmaco, sia esso innovativo o generico, è ammessa una variabilità nel contenuto in principio attivo (detto titolo in principio attivo), solitamente (da linee guida europee) contenuta tra il 95 e il 105% del valore teorico. In altri termini, un farmaco, sia esso originatore o generico, è considerato approvabile se il contenuto in principio attivo si scosta di non oltre il 5% dal valore nominale indicato in etichetta.

Nel determinare la bioequivalenza di due formulazioni diverse dello stesso farmaco occorre tener presente, oltre alla variabilità del 95-105% di titolo (vedi risposta precedente), anche la variabilità individuale dei pazienti a cui il farmaco viene somministrato. A causa di questa variabilità, un identico farmaco somministrato a due soggetti diversi non produrrà livelli del principio attivo nel sangue (livelli ematici o plasmatici) identici in entrambi i soggetti, in quanto saranno diverse velocità e capacità di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione. Perfino uno stesso soggetto che assuma lo stesso farmaco in momenti diversi non mostrerà una perfetta sovrapposizione dei livelli ematici di farmaco ottenuti in queste due circostanze, perché assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione cambiano nell'arco della giornata (ritmo circadiano) e nel corso della vita. Per tener conto di questa variabilità intra ed inter individuale le autorità regolatorie europee hanno stabilito che una formulazione può essere considerata bioequivalente ad un'altra se la risposta media differisce di non oltre il ± 20% dalla risposta media della formulazione di riferimento.
Quindi i limiti ammessi per la fluttuazione dei valori dei parametri utilizzati per valutare la bioequivalenza sono del ± 20%. E' bene precisare che questo non si traduce in una differenza del ± 20% nell'efficacia tra i due medicinali ma significa soltanto che è possibile che si registri una differenza negli effetti prodotti dal farmaco sul campione di individui che partecipano allo studio di bioequivalenza a causa della variabilità dei parametri di riferimento in rapporto a tali individui. Quando per un paziente si sono identificati il farmaco adatto e il giusto dosaggio per un determinato effetto terapeutico questo effetto viene mantenuto se per quel paziente si effettua la sostituzione con un medicinale generico.
Per saperne di più: "Gli studi di bioequivalenza: cenni di statistica"

Gli eccipienti sono gli ingredienti "neutri" (farmacologicamente non attivi) di un farmaco. Essi vengono aggiunti per diversi motivi: rendere maneggevole un farmaco prescritto a dosi molto basse, sciogliere il principio attivo quando lo stesso deve essere somministrato per iniezione, migliorare il sapore per farmaci ad uso orale e così via. Alcuni eccipienti possono interferire con la fase di assorbimento del farmaco, rallentandola (sostanze grasse o polimeri), accelerandola (ciclodestrine o salificazioni del principio attivo), inibendola nello stomaco e consentendola solo a livello intestinale (polimeri gastroresistenti). Di questi mezzi si avvale il formulatore per modificare la velocità di assorbimento e quindi in qualche misura la durata d'azione di un farmaco. I medicinali generici non devono necessariamente contenere gli stessi eccipienti del medicinale originatore. Ciò che deve essere garantito è che il profilo di rilascio del principio attivo dall'originatore e dal medicinale generico sia il medesimo. Tale garanzia si ottiene tramite la dimostrazione della bioequivalenza.
Indipendentemente dalla composizione in eccipienti, se il principio attivo è rilasciato alla stessa velocità e nella stessa quantità dal medicinale originatore e dal farmaco generico (ossia i due farmaci sono, appunto, bioequivalenti) anche l'azione terapeutica sarà la stessa.
Tuttavia ci sono eccipienti, sia nei farmaci originatori che nei rispettivi medicinali generici, che richiedono cautela nell'uso da parte di alcune particolari categorie di pazienti. La presenza di questi eccipienti in ciascun medicinale, indipendentemente dal fatto che si tratti di un farmaco originatore o di un generico, è segnalata nel foglio illustrativo con apposite avvertenze. L'elenco di questi eccipienti è stilato dalla commissione dell'Unione Europea ed è reperibile sul sito internet dell'agenzia regolatoria europea, al quale rimandiamo per approfondimenti:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/productinfo/3bc7a_200307en.pdf

Le linee guida europee affermano che qualunque tipo di amido, compreso quello di grano, può essere assunto senza rischi da pazienti affetti da celiachia. Infatti l'amido impiegato come eccipiente è di grado farmaceutico e contiene glutine solo in tracce, come richiesto dalla farmacopea. Pertanto qualunque farmaco, originatore o generico, può essere assunto senza rischi dai soggetti celiaci senza che a ciò sia d'ostacolo l'eventuale presenza in esso di eccipienti amidacei.

Può accadere che i fogli illustrativi del medicinale originatore e del generico corrispondente non siano uguali. Questo si verifica quando il medicinale generico viene autorizzato attraverso una procedura europea. In questo caso il foglio illustrativo, che viene approvato alla fine della procedura ed è uguale in tutti i Paesi UE, rappresenta una sintesi di tutti i fogli approvati per l'originatore nei Paesi coinvolti. Poiché per molti farmaci i fogli illustrativi non sono armonizzati nei diversi Paesi, si hanno alcune differenze nel testo finale approvato per il generico che è, solitamente, più restrittivo. Nella maggior parte di questi casi il foglio illustrativo approvato per il generico è inoltre più aggiornato, perché riassume le esperienze raccolte sul farmaco in Paesi diversi e per tutto il periodo della commercializzazione.
L'Unione Europea ha in programma di armonizzare i fogli illustrativi sul proprio territorio per poter sanare, nel lungo periodo, queste discrepanze. Per il momento l'inclusione nella lista di trasparenza dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) è il migliore indicatore di sostituibilità. La lista di trasparenza dell'AIFA fornisce l'attestazione della bioequivalenza e, di conseguenza, la legittimazione. Sono invece importanti le eventuali differenze nelle avvertenze relative agli eccipienti che possono variare tra farmaco generico e originatore.

La validità di un farmaco viene stabilita sulla base dei dati presentati dall'azienda produttrice, fino a un massimo di legge di 5 anni. I farmaci originatori sono in commercio da più tempo, hanno raccolto dati nell'arco di intervalli temporali più ampi e solitamente hanno ottenuto periodi di validità più lunghi rispetto ai medicinali generici corrispondenti, che spesso ottengono, in un secondo tempo e presentando dati integrativi, un prolungamento del periodo di validità.
Un periodo di validità più breve non è perciò dovuto ad una minore stabilità del medicinale generico rispetto all'originatore ma solo al fatto che i dati per il medicinale generico non sono ancora disponibili per tutto il periodo. In ogni caso è da tener presente che un farmaco generico, così come ogni farmaco originatore, è utilizzabile in assoluta sicurezza fino all'ultimo giorno del mese indicato sulla data di scadenza.