FARMACO GENERICO

Per farmaco generico si intende un medicinale che contiene la stessa quantità di principio attivo e presenta la stessa biodisponibilità di un altro di marca con brevetto scaduto.

DEFINIZIONE

Per farmaco generico si intende un medicinale che contiene la stessa quantità di principio attivo e presenta la stessa biodisponibilità di un altro di marca con brevetto scaduto.

La protezione offerta dal brevetto permette all'azienda, che ha sostenuto i costi di ricerca e di lancio di un farmaco innovativo, di mantenere il monopolio nella vendita di questo farmaco per un periodo di alcuni anni. Al termine del periodo di protezione brevettuale un farmaco può essere prodotto da altre aziende farmaceutiche e offerto sul mercato a un prezzo inferiore.

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GENERICO O EQUIVALENTE?

La definizione di medicinale equivalente è stata introdotta in Italia con la legge 149 del 2005. La modifica del nome in equivalente è stata disposta dal Ministero della Salute, onde evitare che il termine generico potesse essere considerato in qualche misura riduttivo per questa tipologia di farmaci.

Tuttavia entrambi i termini sono corretti e identificano un medicinale che contiene la stessa quantità di principio attivo e presenta la stessa biodisponibilità di un altro di marca con brevetto scaduto.

Se con il termine generico si poneva l'accento sulla denominazione del medicinale, che non è più quello del marchio registrato bensì quello del principio attivo seguito da quello dell' azienda produttrice, con il termine equivalente si vuole sottolineare l'equivalenza terapeutica rispetto al farmaco originatore.

COSA DICE LA LEGGE

La definizione della nozione di farmaco generico è contenuta nell'Articolo 10 Comma 5 Lettera b del Decreto Legislativo 219 del 2006, che così recita in proposito: "medicinale generico: un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità".

IL CONCETTO DI BIO EQUIVALENZA

Due prodotti medicinali si dicono bioequivalenti se le loro biodisponibilità, cioè la quantità e la velocità con le quali il principio attivo è rilasciato ed è reso disponibile in circolo, sono equivalenti.

In pratica il concetto di medicinale generico si basa sull'assunzione che, in uno stesso soggetto, un uguale andamento temporale della concentrazione plasmatica di sostanza attiva comporti un'uguale concentrazione di sostanza nel sito di azione e, pertanto, un'uguale effetto terapeutico.

Per questa ragione la concessione da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) di un medicinale generico si basa sulla dimostrazione della qualità del prodotto e della sua bioequivalenza rispetto al medicinale originatore.

PERCHÉ COSTA MENO

Il farmaco generico costa meno rispetto all'originatore perché sono già stati recuperati, durante il periodo di monopolio concesso dal brevetto, gli investimenti fatti in ricerca. È noto che per dimostrare l'efficacia e la sicurezza terapeutica di un nuovo farmaco è necessario sperimentarlo su centinaia o addirittura migliaia di soggetti. Tale sperimentazione richiede mesi e ha costi elevati.

L'azienda che mette in commercio un medicinale generico, invece, è esentata dalla dimostrazione dell'efficacia terapeutica in quanto, se il principio attivo raggiunge nel sangue gli stessi livelli ottenuti dal medicinale originatore (se è cioè bioequivalente a questo), presenta anche la stessa efficacia terapeutica. Dimostrare la bioequivalenza rispetto ad un farmaco di efficacia e sicurezza note richiede tempi e costi molto minori, per cui il farmaco generico può essere posto in commercio ad un prezzo inferiore.

IL RUOLO DEL MEDICO

A distanza di un decennio dalla disponibilità dei farmaci generici in Italia, il medico di medicina generale (Mmg) ha imparato a conoscerli e ad utilizzarli al meglio. Tuttavia nella pratica clinica quotidiana emergono alcune criticità che lo vedono direttamente coinvolto per la peculiarità del rapporto medico-paziente intrinseco alla medicina di famiglia: il Mmg è fulcro del processo di cura ed è a lui che il paziente si affida completamente.

L'ampia disponibilità di farmaci a brevetto scaduto con lo stesso principio attivo può creare confusione: la prescrizione del farmaco generico, ormai consolidata in termini di efficacia e sicurezza, va supportata allora con un'informazione particolare ai propri pazienti, che nel setting della medicina generale sono spesso anziani e fragili e che nel tempo hanno memorizzato alcuni elementi identificativi dei farmaci branded (nome commerciale, confezione, colore delle compresse, ecc). Nella scelta prescrittiva del generico inoltre il Mmg deve gestire problematiche che coinvolgono non solo il suo assistito, ma anche altre figure sanitarie, tra cui il medico specialista (per esempio accade che in dimissione ospedaliera venga consigliato ai pazienti di assumere quel determinato farmaco "griffato") e il farmacista, che ha la possibilità di sostituire il medicinale generico prescritto dal Mmg con un altro di marca differente.

Il Mmg ha però uno strumento per tutelare sia la sua scelta terapeutica sia il paziente: la possibilità di apporre la clausola "non sostituibile" in tutti i casi in cui lo ritenga necessario, eliminando così la possibilità di sostituzioni ripetute con generici diversi nel tempo, un fattore che può creare confusione nei pazienti. L'annotazione "non sostituibile" dà anche la possibilità al Mmg di valutare gli esiti delle terapie, cioè di controllare nel tempo se l'assunzione di quel determinato farmaco apporti i benefici attesi nel suo paziente, fattore essenziale nel caso di farmaci per il trattamento di patologie croniche, il cui effetto terapeutico deve essere verificato nel corso tempo.

GLOSSARIO

Biodisponibilità

La biodisponibilità di un farmaco misura la quantità di farmaco che viene assorbita e resa disponibile a svolgere l'attività terapeutica nell'organismo. Un medicinale somministrato per via endovenosa avrà biodisponibilità pari al 100%, poiché, entrando direttamente in circolo, sarà subito disponibile a organi e tessuti, mentre farmaci somministrati per altre vie (ad esempio per via orale) avranno valori inferiori di biodisponibilità a causa del parziale assorbimento.

LA SOSTITUIBILITÀ IN FARMACIA

Il concetto di sostituibilità è strettamente connesso a quello di bioequivalenza: se il farmaco è bioequivalente a quello originatore il paziente può ottenere quest'ultimo senza pagare una differenza di prezzo.

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Definizione

La sostituibilità è attualmente regolata dalla legge 221 del 17.12.2012, pubblicata sulla G.U. n. 294 del 18.12.2012 (Decreto Sviluppo), la quale stabilisce che "Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, indica nella ricetta del Servizio Sanitario Nazionale la denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco oppure la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo accompagnata alla denominazione di quest'ultimo. L'indicazione dello specifico medicinale è vincolante per il farmacista ove nella ricetta sia inserita, corredata obbligatoriamente da una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità (...). L'indicazione è vincolante per il farmacista anche quando il farmaco indicato abbia un prezzo pari a quello di rimborso, fatta comunque salva la diversa richiesta del cliente".

In sostanza: il medico è obbligato a prescrivere senza precisare il nome commerciale solo sulla ricetta rossa (rimborsata), solo per farmaci non in uso cronico o utilizzati per la prima volta, solo per farmaci per cui esiste il generico. Il farmacista è obbligato a seguire l'indicazione del medico solo se sulla ricetta è indicato che il farmaco non deve essere sostituito, con la motivazione. Il paziente può comunque richiedere un particolare farmaco, di marca o generico. Se il prezzo del farmaco richiesto è più alto del prezzo di rimborso, il paziente paga la differenza.

IL RUOLO DEL FARMACISTA

Il farmacista svolge un ruolo centrale nello sviluppo e nella diffusione dell'uso e della cultura del farmaco generico. Egli, infatti, dal 2001 per legge è tenuto a rendere nota al paziente la disponibilità in commercio del farmaco generico corrispondente alla specialità medicinale originatrice e a informarlo sulla differenza di prezzo esistente e sull'eventuale quota da versare qualora decidesse di acquistare l'originale

Il farmacista, inoltre, svolge l'importante compito di rassicurare il paziente sulla qualità dei farmaci generici e sulla sovrapponibilità di attività terapeutica e incidenza di effetti collaterali rispetto ai farmaci originali.

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