Brevetto e copertura brevettuale
Il brevetto assicura al titolare per il periodo di durata la titolarità esclusiva di tutti i diritti di proprietà industriale - e conseguentemente di utilizzo e sfruttamento - del prodotto brevettato e costituisce quindi una sorta di temporaneo diritto di monopolio a favore di detto titolare. L'attribuzione di tali diritti di esclusiva è volta a remunerare i costi sostenuti e gli investimenti effettuati dal titolare del brevetto in relazione all'ideazione ed allo sviluppo del prodotto brevettato e funge pertanto da incentivo alla ricerca.
La regolamentazione della brevettazione dei prodotti farmaceutici in Italia risale al 1979, anno di emanazione del DPR 338.
Nel caso dei farmaci, la necessità di dimostrare efficacia e sicurezza con lunghe sperimentazioni cliniche fa sì che intercorrano anni tra l'ottenimento del brevetto e l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del medicinale brevettato. Per questa ragione la nostra legislazione prevedeva un'ulteriore protezione che consentiva al titolare del brevetto di recuperare, almeno in parte, questo ritardo nello sfruttamento economico dell'invenzione.
La legge 349/91 aveva infatti istituito in Italia il CPC (Certificato Complementare di Protezione), che permetteva di riguadagnare gli anni intercorsi tra la domanda di brevetto e l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio prolungando la durata del brevetto per un periodo pari a tale intervallo fino ad un massimo di 18 anni. Tale provvedimento è tuttavia rimasto in vigore per meno di 18 mesi in quanto abrogato dal Regolamento CEE/1768/92 istitutivo del SPC (Supplementary Protection Certificate) a livello europeo che riduce la misura del periodo di protezione supplementare a non più di 5 anni.
Tra il 1991 (introduzione del CPC) ed il 1993 (anno in cui è stata abrogata la legge istitutiva del CPC ed è entrato in vigore anche in Italia il regolamento europeo istitutivo del SPC) una larga parte dei circa 400 principi attivi presenti sul mercato italiano ha ottenuto il CPC, assicurandosi così in Italia una copertura notevolmente più lunga rispetto a quella altrimenti disponibile in forza del SPC negli altri Paesi dell'Unione Europea.
Nella maggior durata della protezione brevettuale conseguibile attraverso il ricorso all'ottenimento del CPC (vigente il relativo regime istituito quindi sino alla sua sopravvenuta abrogazione nel 1993) può ravvisarsi il principale motivo per cui lo sviluppo del mercato del farmaco generico999 in Italia ha subito un significativo ritardo rispetto ad altri Stati membri dell'Unione come Gran Bretagna, Germania, Francia, Danimarca.
La regolamentazione della brevettazione dei prodotti farmaceutici in Italia risale al 1979, anno di emanazione del DPR 338.
Nel caso dei farmaci, la necessità di dimostrare efficacia e sicurezza con lunghe sperimentazioni cliniche fa sì che intercorrano anni tra l'ottenimento del brevetto e l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del medicinale brevettato. Per questa ragione la nostra legislazione prevedeva un'ulteriore protezione che consentiva al titolare del brevetto di recuperare, almeno in parte, questo ritardo nello sfruttamento economico dell'invenzione.
La legge 349/91 aveva infatti istituito in Italia il CPC (Certificato Complementare di Protezione), che permetteva di riguadagnare gli anni intercorsi tra la domanda di brevetto e l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio prolungando la durata del brevetto per un periodo pari a tale intervallo fino ad un massimo di 18 anni. Tale provvedimento è tuttavia rimasto in vigore per meno di 18 mesi in quanto abrogato dal Regolamento CEE/1768/92 istitutivo del SPC (Supplementary Protection Certificate) a livello europeo che riduce la misura del periodo di protezione supplementare a non più di 5 anni.
Tra il 1991 (introduzione del CPC) ed il 1993 (anno in cui è stata abrogata la legge istitutiva del CPC ed è entrato in vigore anche in Italia il regolamento europeo istitutivo del SPC) una larga parte dei circa 400 principi attivi presenti sul mercato italiano ha ottenuto il CPC, assicurandosi così in Italia una copertura notevolmente più lunga rispetto a quella altrimenti disponibile in forza del SPC negli altri Paesi dell'Unione Europea.
Nella maggior durata della protezione brevettuale conseguibile attraverso il ricorso all'ottenimento del CPC (vigente il relativo regime istituito quindi sino alla sua sopravvenuta abrogazione nel 1993) può ravvisarsi il principale motivo per cui lo sviluppo del mercato del farmaco generico999 in Italia ha subito un significativo ritardo rispetto ad altri Stati membri dell'Unione come Gran Bretagna, Germania, Francia, Danimarca.
